notizia Agenzia Italiana del Farmaco

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo . Isotretinoina alle dosi terapeutiche non ha effetti sul numero, la motilità e la morfologia dello sperma e non mette a rischio la formazione e lo sviluppo dell’embrione da parte degli uomini che assumono isotretinoina. Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all’uso di isotretinoina. NOIDAK è controindicato nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Come per altri derivati della vitamina A, è stato mostrato che l’isotretinoina è teratogena ed embriotossica negli animali da esperimento. Isotretinoina inibisce la proliferazione delle cellule che producono il sebo e sembra agire nei confronti dell’acne ripristinando il normale processo di differenziazione.

Isotretinoina

Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali concernevano l’uso concomitante di tetracicline (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I segni e i sintomi di ipertensione endocranica benigna sono cefalea, nausea e vomito, disturbi della vista e papilledema. I pazienti che sviluppano ipertensione endocranica benigna devono interrompere immediatamente il trattamento con https://mcaresolution.com/dove-acquistare-steroidi-in-modo-sicuro-le-3/.

• Pochi dati sono disponibili circa la distribuzione tissutale dell’isotretinoina nell’uomo.
• Sono stati segnalati mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici della creatinina fosfochinasi in pazienti in trattamento con isotretinoina, soprattutto tra coloro che intraprendono attività fisiche intense (vedere paragrafo 4.8).
• La contraccezione deve essere continuata per un mese dopo la fine del trattamento con isotretinoina anche in pazienti con amenorrea.
• Sono stati segnalati rari casi di reazione anafilattica, in alcuni casi dopo esposizione topica ai retinoidi.
• Sono stati riportati casi di mialgia, artralgia ed incremento dei valori di creatinfosfochinasi sierica in pazienti trattati con isotretinoina, particolarmente in quelli che svolgono una intensa attività fisica (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

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Verosimilmente, l’inibizione della proliferazione delle cellule che producono il sebo e il ripristino del normale processo di differenziazione cellulare sono i meccanismi principali che ne permettono un’efficace azione nei confronti dell’acne. Sebbene la tossicità acuta di isotretinoina sia bassa, in caso di sovradosaggio accidentale si possono manifestare segni di ipervitaminosi A. Le manifestazioni di tossicità acuta di vitamina A comprendono cefalea intensa, nausea o vomito, confusione, irritabilità e prurito.

Olio di semi di soia raffinato, tutto rac-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo, olio vegetale idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, cera d’api gialla. La tossicità orale acuta di isotretinoina è stata determinata in varie specie animali. La DL50 è approssimativamente di 2000 mg/kg nei conigli, circa 3000 mg/kg nei topi ed oltre i 4000 mg/kg nei ratti. L’isotretinoina è altamente lipofila, quindi il passaggio di isotretinoina nel latte umano è molto probabile.

A causa della natura irritante di Isotretinoina Stiefel, si deve prestare attenzione quando si applica alle zone sensibili della pelle, come il collo, o in pazienti con concomitante rosacea o dermatite periorale. Isotretinoina Stiefel deve anche essere usata con cautela nei pazienti che hanno avuto un problema a tollerare in passato questo o prodotti a base di retinoidi analoghi. L’insufficienza renale non riduce significativamente la clearance plasmatica di isotretinoina e 4-ossi- isotretinoina. I pazienti non devono assumere vitamina A come medicinale concomitante a causa del rischio di insorgenza di ipervitaminosi A. La paziente risponda ai requisiti per la prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione.